藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如何做藥品的失效測(cè)評(píng)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是一種用于模擬氣候環(huán)境的設(shè)備，主要用于測(cè)試藥品在不同溫度、濕度和光照條件下的穩(wěn)定性。以下是如何使用藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱進(jìn)行藥品失效測(cè)評(píng)的步驟和注意事項(xiàng)：

確定試驗(yàn)條件：

長(zhǎng)期試驗(yàn)：溫度為25℃±2℃，濕度為60%RH±5%RH，持續(xù)時(shí)間為12個(gè)月。

加速試驗(yàn)：溫度為40℃±2℃，濕度為75%RH±5%RH，持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月。
強(qiáng)光照射試驗(yàn)：光照度為4500±500LX。

設(shè)備準(zhǔn)備：

確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫濕度控制系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，采用進(jìn)口溫濕度傳感器和控制器。

檢查設(shè)備是否完好，連接好電源和供水系統(tǒng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)：

使用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設(shè)定和顯示溫濕度，并可在線(xiàn)修正測(cè)量誤差。

設(shè)置超溫保護(hù)溫度值，一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。

進(jìn)行試驗(yàn)：

將藥品放入試驗(yàn)箱內(nèi)，確保藥品放置均勻，避免局部溫濕度差異。

開(kāi)始試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和時(shí)間曲線(xiàn)。

數(shù)據(jù)記錄與分析：

使用打印機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線(xiàn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。

通過(guò)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，記錄設(shè)備的運(yùn)行數(shù)值和曲線(xiàn)圖，直觀顯示數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。

安全保護(hù)：

確保試驗(yàn)箱具備獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能在溫濕度偏差或超溫時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警。

檢查設(shè)備的安全裝置，如壓縮機(jī)過(guò)熱、風(fēng)機(jī)過(guò)熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過(guò)載、缺水保護(hù)等。

試驗(yàn)結(jié)束與評(píng)估：

試驗(yàn)結(jié)束后，取出藥品，觀察其外觀、顏色、氣味等變化，評(píng)估藥品的穩(wěn)定性。

根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品變化，判斷藥品的失效情況，為藥品的儲(chǔ)存和使用提供科學(xué)依據(jù)。

通過(guò)以上步驟，可以科學(xué)、系統(tǒng)地評(píng)估藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性，確保藥品的安全性和有效性。