藥品穩定性試驗箱：小體積高精度，實驗室藥品影響因素試驗專用

摘要

藥品穩定性試驗箱以“小體積適配空間、高精度保障數據"為核心優勢，專為藥品影響因素試驗設計。其緊湊結構適配臺面放置，通過精準控溫控濕與光照調節，滿足高溫、高濕、強光等嚴苛條件，符合《中國藥典》與ICH規范，為藥品穩定性評估提供合規支撐，本文為設備采購決策者解析其核心價值。

一、小體積優勢：實驗室空間高效利用方案

藥品穩定性試驗箱采用緊湊型設計，容積80-500L，高度不超1.5米，占地面積僅0.3-0.6平方米，可直接置于實驗臺面，無需專門預留安裝空間，適配中小型實驗室的有限場地。

藥品穩定性試驗箱配備可鎖定腳輪，重量遠輕于大型設備，便于靈活調整布局，多臺組合可形成小型測試平臺。通過優化內膽布局與隔熱材料，在小體積內實現溫濕度、光照的精準控制，兼顧空間節約與功能完整性，解決傳統設備“占地寬、挪動難"的痛點。

二、高精度特點：試驗數據可靠的技術保障

設備采用雙閉環控制系統與PID算法，搭配Pt100溫度傳感器和電容式濕度傳感器，溫度控制精度達±0.5℃，濕度精度±3%RH，確保參數穩定。加熱與制冷系統協同運作，蒸汽加濕與冷凝除濕精準配合，快速響應環境波動。

濕度控制同樣精妙，一般采用蒸汽加濕與冷凝除濕兩種方式。蒸汽加濕通過將水加熱轉化為蒸汽，釋放到箱內增加濕度；冷凝除濕則利用制冷系統的低溫，使箱內空氣中的水汽在冷凝器表面凝結成水滴排出，從而降低濕度。

獨特風道循環設計保障箱內溫濕度均勻分布，防冷凝技術通過優化箱體結構，避免高濕環境結露污染樣品。智能控制系統支持觸摸屏操作與參數預設，數據記錄精度0.1℃/0.1%RH，自動生成可導出報告，滿足GMP數據追溯要求。

三、場景適配：藥品影響因素試驗的精準匹配

1.單一因素試驗全覆蓋：高溫試驗中，設備穩定維持40-60℃，精準匹配《中國藥典》60℃10天或40℃加速試驗要求，避免普通烘箱控溫不準的偏差；高濕試驗實現75%-90%RH穩定環境，解決普通設備“控濕不穩、易積水"問題。

2.多因素聯合試驗能力：可同步控制溫濕度與光照，模擬高溫高濕、強光高濕等復合環境，適配《中國藥典》“多條件影響研究"需求，為工藝優化、包裝選型提供全面數據。

四、采購價值：成本、效率與合規的三重收益

1.成本與空間效益：初始采購成本1.38萬-2.88萬元，較大型設備降低70%以上，無需場地改造，運行能耗低。多臺配置總投入僅為單臺大型設備的1/3，空間占用減少60%，性價比突出。

效率與數據質量提升：開機快速達設定條件，小體積內膽便于樣品取放與清潔，單位時間試驗批次較大型設備增加40%。高精度控制使批次數據偏差縮小至3%以內，減少重復試驗，加速研發進程。

3.合規與維護保障：符合GLP、GMP、FDA及ICHQ1A規范，提供IQ/OQ驗證文件，支撐國際認證申報。內膽采用304不銹鋼，結構簡單易維護，供應商提供安裝調試、培訓及備件服務，故障風險低。

五、選型建議與結論

選型需緊扣試驗需求：光穩定性試驗選帶可調光源型號，多因素試驗確認溫濕度光照協同控制能力，容積匹配樣品量。優先選擇有制藥行業案例、可提供合規文件的供應商，兼顧初期成本與長期運維。

綜上，臺式藥品穩定性試驗箱以“小體積省空間、高精度保數據、強適配滿需求"為核心價值，降低實驗室空間與采購成本，保障試驗合規性與效率，是藥品影響因素試驗的理想選擇，為制藥企業研發與質量控制提供長效支撐。